Sicurezza vaccini Covid: il ruolo dell'EMA

di Nicola Iuvinale

Lo sviluppo e la diffusione di vaccini sicuri ed efficaci sono condizioni fondamentali per la gestione e la soluzione della pandemia da COVID-19.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è l'agenzia decentralizzata dell'Unione europea responsabile della valutazione scientifica, supervisione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE in base a rigorosi standard scientifici.

Il controllo dell'EMA sull'immissione in commercio dei farmaci (procedura centralizzata) è obbligatorio per alcuni medicinali più innovativi, tra i quali quelli per le malattie rare e per quelli con tecnologie da DNA ricombinante.

La maggior parte dei medicinali autorizzati nell’UE non rientra nella procedura centralizzata dell'EMA, bensì viene accordata dalle singole autorità nazionali (ANC); in Italia è l'AIFA.

L'EMA, fondata nel 1995, da 25 anni garantisce l'efficacia e la sicurezza dei medicinali in UE.

Il suo lavoro si basa sulla cooperazione all'interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali, una partnership unica tra la Commissione europea, le autorità di regolamentazione dei medicinali nei paesi dello Spazio economico europeo e l'EMA stessa.

Oggi, sette comitati scientifici dell'EMA e più di 30 gruppi di lavoro forniscono competenze scientifiche per la regolamentazione dei farmaci, attingendo a un pool di diverse migliaia di esperti scientifici europei della rete.

L'EMA, dunque, è l'Agenzia che compie le valutazioni delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini nei paesi dell'UE e, attraverso il suo comitato scientifico (CHMP), fornisce alla Commissione Europea raccomandazioni indipendenti sui medicinali basate su una valutazione scientifica completa dei dati.

Su questa base procedurale, la Commissione rilascia, rigetta, modifica o sospende le autorizzazioni all’immissione in commercio.

Il Comitato scientifico è composto da esperti provenienti da tutti i paesi europei. L'Italia è rappresentata dal Prof. Armando Genazzani (Professore ordinario in Farmacologia presso l'Università del Piemonte Orientale) e dal Dott. Nicola Magrini, Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Come accennato, in base al Regolamento 726/2004 le valutazioni dell'EMA - sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci e vaccini presentate tramite la procedura centralizzata - forniscono, quindi, la base scientifica per l'autorizzazione dei medicinali in Europa.

Il Comitato scientifico dell'EMA (CHMP) svolge, nella procedura centralizzata, un ruolo fondamentale perché è responsabile, tra l'altro, di condurre la valutazione iniziale delle domande di autorizzazione (effettuando una valutazione scientifica e fornendo alla Commissione Europea un parere sull'autorizzazione o meno al vaccino) garantendo, poi, un monitoraggio centralizzato della sicurezza per tutta la durata del vaccino stesso.

Questa procedura, finalizzata dalla decisione della Commissione europea (art. 10 ter del Regolamento), offre a tutti gli Stati membri dell'UE, nonché a quelli dello Spazio economico europeo, la possibilità di accedere a farmaci e vaccini valutati in modo approfondito ed efficace allo stesso tempo. Garantisce, inoltre, un monitoraggio centralizzato della sicurezza durante tutto il loro ciclo di vita.

In conformità con gli standard predefiniti di qualità, sicurezza ed efficacia per la tutela della salute pubblica, l'EMA, in stretta collaborazione con gli esperti delle ANC nei comitati scientifici, sta utilizzando procedure accelerate per velocizzare il processo di approvazione dei vaccini da Covid-19.

L'obiettivo è fornire valutazioni di alta qualità nel più breve tempo possibile, garantendo nel contempo solidi pareri scientifici. Oggi, su raccomandazione dell'EMA, tutte le domande di vaccino COVID-19 dovrebbero essere valutate tramite la procedura centralizzata e, oltre a questa, il meccanismo di consulenza scientifica dell'EMA dovrebbe essere impiegato ogni

qualvolta necessario, per consigliare gli sviluppatori sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini. Requisiti, questi, che devono essere soddisfatti per entrare nel mercato europeo.

L’uso della procedura centralizzata di autorizzazione è, invece, obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra i quali, alcuni vaccini Covid, attualmente in fase di sviluppo, che utilizzano tecnologie da DNA ricombinante.

Ad oggi non ci sono ancora vaccini COVID-19 approvati dall'EMA e, a causa dell'urgenza posta dalla crisi sanitaria, sono stati mesi in atto diversi meccanismi per accelerarne lo sviluppo per renderli disponibili il prima possibile salvaguardando, però, requisiti obbligatori di qualità, sicurezza ed efficacia.

Attualmente il CHMPsta già valutando i dati preliminari su questi vaccini COVID-19, utilizzando la sua procedura di revisione progressiva:

Secondo la normativa UE (Regolamento 726/2004), la maggior parte dei vaccini COVID-19 ricadrebbe nell'ambito di applicazione della necessaria procedura centralizzata poiché sono prodotti da processi biotecnologici (vaccini a DNA ricombinante) per i quali questo processo è obbligatorio (come elencato nell'Allegato 1 al Regolamento).

Per altri tipi di vaccini attualmente in fase di sviluppo (come quelli composti da virus completamente inattivato o virus vivo attenuato), l'EMA - e la rete delle agenzie nazionali per i medicinali (HMA) -stanno esortando i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a presentare (ai sensi dell'articolo 3.2 del suddetto Regolamento) le domande tramite la stessa procedura centralizzata. Ciò per garantire che tali vaccini raggiungano, con le medesime garanzie, contemporaneamente tutti gli Stati membri, senza accesso sleale nell'Unione (1).

Da ultimo, il 16 novembre 2016 l'EMA ha raccomandato agli sviluppatori dei vaccini che i soggetti partecipanti agli studi scientifici siano osservati per almeno un altro anno, anche se la vaccinazione, durante questo periodo, dovesse essere approvata. "Questi dati a lungo termine sono importanti per documentare gli eventuali effetti collaterali tardivi e per valutare se la protezione contro la malattia causata da Sars-CoV-2 diminuisce nel tempo".


Note

(1) Ciò è possibile ai sensi dell'articolo 3.2 del suddetto Regolamento:

" Qualsiasi medicinale che non figura nell'allegato può ricevere un'autorizzazione all'immissione in commercio dall'Unione in conformità alle disposizioni del presente regolamento, se:

a) il medicinale contiene una nuova sostanza attiva che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, non era autorizzata nell'Unione; o

b) il richiedente dimostri che il medicinale costituisce una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica o che la concessione dell'autorizzazione a norma del presente regolamento è nell'interesse dei pazienti o della salute degli animali a livello di Unione."

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