di Iuvinale Nicola
Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace è un processo altamente complesso.
Nell'attuale crisi pandemica, scienziati in tutto il mondo stanno lavorando con l'ambizione di sviluppare una immunizzazione efficace in brevissimo tempo.
Una volta che sarà disponibile, per coprire il fabbisogno mondiale sarà necessario produrre miliardi di dosi.
Un'impresa titanica in un tempo così limitato. E' indispensabile, infatti, eseguire prove cliniche, investendo, in parallelo, nelle capacità di produzione. Bisogna, poi, assicurarsi le materie prime per la produzione in serie.
La necessità di giungere ad un risultato in tempi brevi, nonché gli elevati costi e l'alto tasso di insuccesso, fanno sì che investire in un vaccino Covid sia un processo molto complesso.
Su queste premesse, la Commissione Europea il 17 giugno scorso ha inviato una comunicazione al Parlamento Europeo e ad altre Istituzioni, per esporre la Strategia dell'Unione europea per i vaccini contro la Covid-19, mettendo in campo un poderoso piano d'azione.
Il documento, in particolare, indica gli obiettivi da perseguire:
garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini;
garantire agli Stati membri e alla loro popolazione un accesso tempestivo al vaccino, guidando al contempo lo sforzo di solidarietà a livello globale;
garantire a tutti nell'UE un accesso equo ad un vaccino dal costo accessibile.
La strategia poggia su due pilastri fondamentali:
adattare il quadro normativo dell'UE all'attuale situazione di emergenza e ricorrere alla flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia;
garantire una produzione sufficiente di vaccini nell'UE e, quindi, forniture sufficienti agli Stati membri grazie ad accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini tramite lo strumento per il sostegno di emergenza (1). Finanziamenti supplementari e altre forme di sostegno possono essere messi a disposizione in aggiunta a tali accordi.
Il primo pilastro passa attraverso una procedura di dialogo precoce tra i produttori dei vaccini con l'Autorità Europea preposta all'autorizzazione per l'immissione in commercio dei farmaci, cioè l'EMA, nonché la previsione di una procedura accelerata di autorizzazione, il rafforzamento della cooperazione internazionale e la definizione dei criteri di selezione dei candidati per il vaccino.
Attualmente l'EMA, attraverso il CHMP (Comitato responsabile della preparazione dei pareri dell'Agenzia su questioni riguardanti i medicinali per uso umano), sta già valutando i dati preliminari sui seguenti vaccini Covid utilizzando la sua procedura di revisione progressiva:
Il secondo pilastro prevede il sostegno allo sviluppo e alla produzione di vaccini nell'UE avvalendosi delle competenze degli Stati membri, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Viene, poi, enunciato un principio in materia di efficienza e solidarietà per garantire agli Stati dell'Unione pari opportunità.
Un'azione congiunta a livello dell'UE, dunque, è il modo più rapido ed efficace per conseguire tale obiettivo. Una strategia comune consente, infatti, di attenuare e condividere meglio i rischi e di mettere in comune gli investimenti per accrescerne la portata, la rapidità ed ottenere economie di scala.
Tale approccio comune dovrà, comunque, rispettare il principio di sussidiarietà e la competenza degli Stati membri in materia di politica sanitaria: le politiche di vaccinazione restano nelle mani di questi ultimi secondo le norme UE.
Tale azione congiunta si attua, principalmente, attraverso Accordi preliminari di acquisto mediante lo strumento per il sostegno di emergenza.
In buona sostanza l'UE diventa una centrale unica di acquisto dei vaccini.
La strategia messa in campo ha proposto, inoltre, un modo per fornire prefinanziamenti ai produttori di vaccini al fine di accelerare lo sviluppo e la fabbricazione di candidati vaccinali promettenti e per garantire che gli Stati abbiano accesso ai vaccini alle migliori condizioni possibili. In quest'ottica, la Commissione, nel mese di novembre, ha già concluso accordi con i singoli produttori per conto degli Stati membri acquistando, e/o riservandosi il diritto di acquistare, dosi di vaccino nel quadro di accordi preliminari di acquisto (2). Sono stati firmati contratti segnatamente con Astra Zeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, BioNtech-Pfizer, CureVac e Moderna.
Gli accordi preliminari di acquisto contengono una disposizione relativa all'equa distribuzione delle dosi di vaccino agli Stati tale da garantire che ciascun Paese riceva le dosi secondo una chiave di ripartizione proporzionale basata sulla popolazione, salvo diverso accordo tra gli Stati partecipanti nel corso dell'attuazione degli accordi preliminari di acquisto.
Quindi, tutti gli Stati membri avranno, contemporaneamente, accesso ai vaccini non appena questi saranno disponibili ed autorizzati a livello europeo.
Nel frattempo tutti gli Stati dovranno dotarsi di idonei piani vaccinali perché le politiche di vaccinazione restano, come detto, nella loro sfera di competenza.
In attuazione delle finalità del piano europeo, negli “Accordi preliminari di acquisto” sono state inserite delle clausole e/o polizze assicurative che trasferiscono parte del rischio dalle case farmaceutiche alle autorità pubbliche in cambio della garanzia per gli Stati membri di un accesso equo - e ad un prezzo abbordabile - al vaccino, una volta disponibile. Un vero e proprio “scudo legale” che tiene al riparo le case farmaceutiche da eventuali future azioni di responsabilità.
La notizia della presenza di queste clausole ha, recentemente, fatto crescere nell'opinione pubblica il timore che le sperimentazioni possano non garantire un livello di sicurezza sufficiente dei vaccini. Proprio per questo, lo scorso 9 settembre si è arrivati ad una formale interrogazione al Parlamento europeo.
La risposta , giunta lo scorso 16 novembre, ha precisato che la Commissione garantisce che gli accordi sono pienamente conformi al diritto dell'UE e rispettano, e tutelano, appieno i diritti dei cittadini, in linea con la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi vigente negli ordinamenti dei paesi membri. Norma, recepita in Italia con il DPR 224/1988, poi abrogato e confluito nel Codice del Consumo D.lgs. 206/2005.
Dunque, la Commissione ha confermato che, in linea con le norme in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, la responsabilità rimane a carico delle case farmaceutiche produttrici dei vaccini. Tuttavia, al fine di compensare i rischi potenziali assunti dai produttori a causa del tempo insolitamente breve per lo sviluppo dei vaccini, l'accordo preliminare di acquisto prevede che gli Stati membri indennizzino il fabbricante per eventuali responsabilità incorse solo a specifiche condizioni stabilite nell'accordo. Clausole oggi secretate.
Regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio, del 15 marzo 2016, sulla fornitura di sostegno di emergenza all'interno dell'Unione, modificato dal regolamento (UE) 2020/521 del Consiglio, del 14 aprile 2020, che attiva il sostegno di emergenza a norma del regolamento (UE) 2016/369 e che ne modifica le disposizioni in considerazione dell'epidemia di COVID-19 (GU L 117 del 15.4.2020, pag. 3).
I relativi finanziamenti proverranno dai fondi SIE. Le autorità di bilancio, Parlamento europeo e Consiglio, hanno messo a disposizione 2,7 miliardi di EUR. https://eurlex.europa.eu/eli/reg/2016/369/oj; attivazione 2020.
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